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隨著大健康時代的到來以及高通量測序生物技術的不斷發(fā)展進步，益生菌越來越受到國人的關注和認可，益生菌市場發(fā)展也越來越快速，腸道菌群的研究熱點已經從描述性和關聯(lián)性向因果性和機制性轉變^【1】。但在高速增長的背后，我國益生菌行業(yè)發(fā)展也面臨著自主研發(fā)的菌株匱乏、創(chuàng)新研發(fā)能力偏弱、國家級行業(yè)標準和法規(guī)空缺、循證試驗匱乏等問題。

因此，為實現(xiàn)益生菌對機體健康更加精準、有效和安全的支持，營造基于科學、鼓勵創(chuàng)新的益生菌監(jiān)管環(huán)境，5月29—31日，在中國食品科學技術學會主辦的第18屆益生菌與健康國際研討會上，經過近30位行業(yè)專家的研究與完善形成“益生菌功效性研究與評價科學綜述”，綜述主要從五個維度方面來闡述了科學嚴謹?shù)墓π栽u價程序或標準，并提出“目前對于益生菌健康作用的判斷：至少獲得一項有人體臨床試驗證實的功效，正在成為全球性的共識”。

圖片來源：中國食品科學技術協(xié)會

具體來講，益生菌功效的評價是一個系統(tǒng)、嚴謹、科學的過程，主要包括全基因組測序、體外試驗、科學原理、作用機制、動物實驗和人體試驗等多個層面。

圖片來源：中國食品科學技術協(xié)會

第一，全基因組測序是解析益生菌的遺傳信息和代謝特性的重要技術方法，是開發(fā)菌株的基礎。中科微智在創(chuàng)建之初，便率先構建了完善的、獨立自主的益生菌研發(fā)體系，使用高度集成的尖端技術平臺——全球首個自動化高通量活菌單細胞篩選厭氧平臺以及獨具特色的數(shù)字化微生物數(shù)據(jù)平臺進全基因組測序行和體外試驗，包括微生物標志物預測模型、發(fā)酵特征數(shù)據(jù)庫、微生物活性肽識別算法、模擬發(fā)酵算法及中試平臺，可以實現(xiàn)功能性菌株的分離、篩選、培育，可識別微生物活性肽，解析益生菌的遺傳信息和代謝特性。

圖片：中科微智 研發(fā)平臺

第二，體外試驗是篩選益生菌潛在功效和特性的高效途徑，菌株功效和特點的研究離不開多維度的體外試驗。中科微智在發(fā)現(xiàn)兩款專利菌株動物雙歧桿菌乳亞種BL11和羅伊氏粘液乳桿菌LR99的過程中，做了大量的體外細胞試驗，并從中發(fā)現(xiàn)了動物雙歧桿菌乳亞種BL11自身具有高產γ-氨基丁酸的特點。

圖片：中科微智自制

第三，動物實驗是評估益生菌安全性、有效性以及推薦劑量等的重要方法。中科微智通過小鼠動物實驗，發(fā)現(xiàn)乳雙歧桿菌乳亞種BL-11相比其他益生菌菌株，更能顯著增加小鼠的骨小梁密度，增強骨質，促進成骨細胞增加，抑制破骨細胞；通過羅伊氏粘液乳桿菌干預社交障礙小鼠，其社交缺陷也得到了改善。兩項益生菌的動物實驗在測序和人工智能技術的加持下，有效評估了益生菌的安全性、有效性以及推薦劑量，為益生菌的開發(fā)和應用奠定更加堅實的科學基礎。

圖片：中科微智自制

圖片來源：https://doi.org/10.1016/j.cell.2021.02.009

第四，益生菌的科學原理和作用機制是解析益生菌功效的重要基石，擁有明確的科學原理和作用機制可以更好的將益生菌進行創(chuàng)新應用轉化，更能明確其在人體內具體的作用靶點及機制、物質基礎。比如羅伊氏粘液乳桿菌LR99就是借助自身代謝產物或合成物通過“腸-腦軸”促進催產素增加來調節(jié)改善情緒和社交行為的，動物雙歧桿菌乳亞種BL11是借助自身代謝產物或合成物通過“腸-骨軸”、“腸-腦軸”等干預調節(jié)骨骼發(fā)育的。

第五，規(guī)范的臨床試驗是益生菌功效性評價的關鍵環(huán)節(jié)，能更真實反映益生菌對人體的健康作用，是益生菌功效性評價的“金標準”。而在中科微智的研發(fā)過程中，更是直接對菌株進行等級最高的隨機雙盲對照臨床試驗（RCT），比如動物雙歧桿菌乳亞種BL11、羅伊氏粘液乳桿菌LR99都與全球五大腸道菌群研究機構之一的哈佛醫(yī)學院聯(lián)合做了關于它們的科學循證RCT人體臨床試驗：通過補充BL11益生菌干預兒童追高，平均比安慰劑組兒童三個月長高了2.6厘米左右；通過補充LR99益生菌進行干預，可顯著改善“星寶”的社會交往和互動，并在溝通、大動作、精細動作、個人社交、解決問題等方面得分明顯提升。

圖：臨床隨機對照試驗處于現(xiàn)有證據(jù)等級頂端^【2】

BL11益生菌RCT試驗結果

LR99益生菌 RCT試驗結果

目前，中科微智在嚴格遵循上述行業(yè)標準而開發(fā)的兩款益生菌產品已經全面上市，分別是幫助干預兒童身高的賽哺高BL11益生菌油滴液和促進情緒、調節(jié)社交行為的藍布谷LR99益生菌活性凍干粉。未來，科學的功效性評價方法和規(guī)范的臨床評價程序勢必將成為標準、法規(guī)建設的重要方向。中科微智也將積極響應和持續(xù)踐行相關行業(yè)標準，專注于通過母乳源菌株解決兒童生長發(fā)育領域相關問題。

圖片：藍布谷 LR-99益生菌活性凍干粉和賽哺高BL-11益生菌油滴液